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Hintergrund

Koreanischer Covid-19-Impfstoff-Kandidat für Phase-III-Studie zugelassen

#Themen der Woche l 2021-08-14

Nachrichten

ⓒYONHAP News

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat zum ersten Mal eine klinische Phase-III-Studie eines einheimischen Covid-19-Impfstoffkandidaten genehmigt.


Bei dem Impfstoff von SK Bioscience „GBPS10“ werden mit der rekombinanten DNA-Technik hergestellte Antigen-Proteine des Coronavirus in den Körper eingeführt, um eine Aktivierung des Immunsystems zu bewirken. In der Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit des Impfstoffs mit dem Vakzin von AstraZeneca verglichen.


Dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit zufolge sei die Phase-II-Studie zwar noch nicht abgeschlossen, die klinische Studie der Phase I habe jedoch die Sicherheit und Immunogenität des Vakzins ausreichend belegt, sodass man die Genehmigung von Phase IIII für unbedenklich gehalten habe.


An der klinischen Phase-III-Studie für den Impfstoffkandidaten von SK Bioscience nehmen 3.990 Freiwillige ab 18 Jahren teil. 3.000 Probanden werden in einem Abstand von vier Wochen zwei Mal mit „GBPS10“ geimpft. Der Kontrollgruppe mit 990 Teilnehmern wird der Impfstoff von AstraZeneca verabreicht. Die Studie wird in Südkorea sowie in südostasiatischen und osteuropäischen Ländern gleichzeitig durchgeführt.


Eine Zwischenanalyse der Phase-I-Studie ergab, dass sich bei allen 80 Geimpften neutralisierende Antikörper gebildet hatten. Außer vorhersehbaren Reaktionen auf eine Impfung wie Müdigkeit und Muskelschmerzen wurden keine auffallenden Nebenwirkungen gemeldet. In der Phase-II-Studie wird noch die Verträglichkeit des Impfstoffs nach der zweiten Impfung Ende Juni beobachtet.


Dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit zufolge sei mit der Genehmigung der Phase-III-Studie der erste wichtige Schritt zur Selbstversorgung mit einheimischen Corona-Impfstoffen gemacht worden.

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