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식품의약품안전처가 10일 아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나19 백신 사용을 공식 허가함에 따라 질병관리청은 26일 접종 시작을 목표로, 19일까지 접종대상 명단을 확정할 예정이다.

식약처 허가는 한국아스트라제네카가 지난달 4일 품목 허가를 신청한 지 37일 만에 나온 것으로, 이 제품은 국내에서 사용 허가를 받은 제1호 코로나19 백신이 됐다.

백신 접종 계획

아스트라제네카 백신은 24일부터 150만 도스, 즉 75만 명분이 순차적으로 공급되며, 이 물량은 모두 SK바이오사이언스가 위탁 생산을 맡아 경북 안동 공장에서 출하하게 된다.

본격 접종은 질병관리청 예방접종전문위원회가 접종 대상 명단과 일정을 확정한 후 시작된다. 

아스트라제네카 백신의 최대 장점은 냉장(2∼8도) 보관·유통이 가능해 별도의 시스템을 구축하지 않아도 된다는 것이다. 화이자 백신은 영하 70도를 유지해야 돼, 보관·유통에 어려움이 많다.

질병청의 ‘코로나19 예방접종 시행계획’에 따르면 1분기에는 요양병원 및 요양시설 입소자 등 약 77만6천900명에 대한 접종이 시작된다. 

이번 아스트라제네카 제품을 맞을 대상은 요양병원이나 요양시설 거주 고령층이 될 가능성이 크다. 1분기 접종대상은 코로나19 현장 의료진과 요양병원·시설 고령층이며, 의료진에 대해서는 앞서 질병청이 화이자 백신을 접종하겠다고 밝힌 바 있기 때문이다.

식약처 허가

식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의를 열어 아스트라제네카 백신 허가를 결정했다.

식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다.

보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다.

다만 ‘사용상의 주의사항’에 “65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다”고 기재하기로 했다. 이는 고령자에게도 안전성과 면역반응등의 문제는 없지만, 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이라는 설명이다. 

코로나19 현황과 백신 논란

현재 코로나19 확산 상황은 수도권을 중심으로 한 3차 대유행이 1일 신규 확진자 수 2백명 선으로 떨어지기도 했으나 다시 3백 명, 4백 명대를 오르내리는 불안정한 모습이다. 특히 집단 감염, 변이 바이러스 확산 등이 큰 위험 요소다. 즉 효과적으로 억제하고는 있지만 언제 다시 확산세에 불이 붙을지 모르는 아슬아슬한 상황이 이어지고 있는 것이다.

이로써 팬데믹 상황이 일단은 새로운 국면을 맞게 됐다. 그러나 유럽 여러 나라가 이 안전성 우려에 따라 아스트라제네카 백신 고령층 접종 허가를 보류하고 있는 상황에서 식약처가 65세 이상 접종까지 허용한 것은 논란거리다. 식약처가 백신을 허가하면서도 추가 임상시험 결과를 제출하라는 조건을 붙인 것은 이 때문이다.