ⓒ KOGENEBIOTECH 

Doanh nghiệp có truyền thống phân tích di truyền 

Hôm nay, chúng tôi sẽ giới thiệu về Kogene Biotech, doanh nghiệp công nghệ sinh học đã sản xuất thành công kit chẩn đoán virus corona-19 nhanh, chính xác, nhận được nhiều đơn đặt hàng từ khắp nơi trên thế giới. Phó Giám đốc Baek Myo-ah giới thiệu.           

Kogene Biotech thành lập năm 2000, chuyên về kit chẩn đoán phân tử. Tên công ty là viết tắt của cụm từ Korea Gene Biotechnology, đại diện cho các doanh nghiệp công nghệ sinh học hàng đầu về phân tích di truyền tại Hàn Quốc. Công ty đã thương mại hóa thành công công nghệ PCR (phản ứng chuỗi polymerase) thời gian thực đầu tiên tại Hàn Quốc. Công nghệ này sau đó đã được sử dụng rộng rãi trong chẩn đoán phân tử. Công ty đã phát triển hơn 800 loại thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm, an toàn thực phẩm và phát hiện bệnh trên động vật. Bên cạnh bộ kit thử cho virus corona-19 và virus Hội chứng viêm đường hô hấp cấp vùng Trung Đông (MERS), Kogene Biotech còn sản xuất thiết bị có khả năng phát hiện đồng thời 20 loại vi khuẩn gây ngộ độc thực phẩm khác nhau. Sản phẩm này đã được sử dụng để kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm cho những người tham dự các sự kiện thể thao quốc tế như Thế vận hội mùa đông PyeongChang 2018 và Á vận hội Incheon 2014. 

Kit chẩn đoán virus corona-19 đầu tiên được Chính phủ cấp phép 

Giám đốc Kogene Bitech Nam Yong-seok là tiến sĩ ngành hóa sinh và di truyền phân tử tại trường Đại học Korea, từng là Giáo sư Khoa học pháp y tại Đại học Y Korea trước khi thành lập công ty riêng vào năm 2000. Với năng lực nghiên cứu và phát triển vững chắc, Kogene Biotech đã thúc đẩy đổi mới trên thị trường công nghệ phân tích di truyền học tại Hàn Quốc. Công ty đã phát triển bộ kit phát hiện 9 loại vi khuẩn gây ngộ độc thực phẩm đầu tiên trên thế giới vào năm 2002, bộ kit chẩn đoán cúm H1N1 năm 2009 và MERS năm 2015. Đặc biệt, khi dịch MERS bùng phát năm 2015, kit chẩn đoán của Kogene Biotech đã được sử dụng cho 42.000 xét nghiệm với độ chính xác tuyệt đối. Là tiên phong trong ngành chẩn đoán sinh học phân tử Hàn Quốc, doanh nghiệp đã bắt tay vào phát triển kit chẩn đoán khi virus corona-19 bắt đầu lây lan. Bà Baek Myo-ah giải thích.

Với kinh nghiệm tích lũy từ dịch cúm H1N1 và MERS, chúng tôi đã theo dõi sát sao thông tin về loại virus lây nhiễm chủng mới và gen của chúng. Sau khi nghe tin virus corona-19 khởi phát ở Trung Quốc tháng 12 năm ngoái, chúng tôi đã tìm kiếm các tài liệu liên quan đến Hội chứng viêm đường hô hấp cấp tính (SARS) và nghiên cứu thông tin di truyền của virus. Ngày 10/1, cấu trúc di truyền của virus corona-19 đã được công bố trên trang web GISAID, nơi lưu trữ thông tin về bệnh cúm. Chúng tôi đã ngay lập tức bắt tay vào phát triển. Một tuần sau, Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiết lộ dữ liệu trình tự gen của virus. Ngày 27/1, Cơ quan quản lý dịch bệnh Hàn Quốc (CDC) đã triệu tập cuộc họp khẩn cấp để thảo luận về bộ kit xét nghiệm virus corona-19 và ủy quyền sử dụng khẩn cấp. Hai ngày sau, chúng tôi đã gửi tài liệu sản phẩm và công nghệ thử nghiệm cho các cơ quan y tế. Ngày 4/2, cơ quan này đã phê duyệt bộ thử nghiệm virus corona-19 để sử dụng khẩn cấp cho trường hợp nghi nhiễm đầu tiên tại Hàn Quốc.      

Công nghệ PCR thời gian thực, xét nghiệm virus chỉ trong 6 giờ 

Khi bệnh truyền nhiễm xuất hiện, nhiệm vụ cấp bách là chẩn đoán nhanh chóng để có phương án cách ly nhằm ngăn ngừa dịch bệnh lây lan và chữa trị kịp thời. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn sâu tích lũy qua quá trình phát triển hơn 800 thiết bị chẩn đoán, Kogene Biotech chỉ mất 10 ngày để phát triển bộ kit chẩn đoán virus corona-19. Bộ kit thử nghiệm mới đã thể hiện hiệu suất tuyệt vời. Bà Baek Myo-ah cho biết.

Sử dụng công nghệ PCR thời gian thực, bộ kit thử nghiệm mới cho kết quả xét nghiệm trong vòng 6 giờ thay vì 24 giờ như các phương pháp xét nghiệm thông thường. Bộ xét nghiệm này loại bỏ các gen gây nhiễu cho chẩn đoán do các biến thể di truyền, và xác định chính xác hai gen đặc trưng của virus corona-19. Ngoài ra, bộ kit này được thiết kế để đảm bảo độ nhạy cao, một yếu tố then chốt để phát hiện nhiễm bệnh.  

ⓒ KOGENEBIOTECH

Chiếm 30-40% thị phần kit xét nghiệm virus corona-19 tại Hàn Quốc

Kogene Biotech đã thương mại hóa công nghệ PCR từng được sử dụng cho mục đích nghiên cứu trước đây. PCR là phương pháp khuếch đại chuỗi DNA hoặc RNA số lượng lớn thực hiện trong phòng thí nghiệm lâm sàng. Kỹ thuật này giúp xác định chính xác số lượng nhỏ virus, nhưng cần thời gian để cho kết quả, và chuỗi DNA khuếch đại có thể bị nhiễm bẩn. Công nghệ PCR thời gian thực đã giải quyết được vấn đề này. Công nghệ này theo sát quá trình PCR theo thời gian thực, đảm bảo phát hiện virus hiệu quả, nhanh chóng, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và rủi ro đối với các nhà nghiên cứu. Kỹ thuật này sử dụng một đầu dò huỳnh quang đặc hiệu theo trình tự, phát hiện chính xác và đồng thời nhiều mầm bệnh. Cụ thể, Kogene Biotech đã khuếch đại hai gen đặc trưng tồn tại trong chủng corona-19 theo thời gian thực để xác định virus; từ đó có thể xác định ca nhiễm chỉ trong 6 giờ. Bộ chẩn đoán nhanh và chính xác của công ty đã được sử dụng ở nhiều phòng khám. Phó Giám đốc Baek Myo-ah chia sẻ thêm.

Chúng tôi có kinh nghiệm cung cấp kit chẩn đoán số lượng lớn trong đợt cúm H1N1 năm 2009 và MERS năm 2015 tại Hàn Quốc. Chúng tôi đã xây dựng một hệ thống kiểm tra vật tư, kit thử nghiệm số lượng lớn và quản lý chất lượng sản phẩm. Các nhà nghiên cứu của chúng tôi có đủ năng lực ứng phó linh hoạt với mọi tình huống. Hiện tại, chúng tôi đang sản xuất 10.000 kit xét nghiệm chuyên dụng mỗi tuần, nhưng có thể tăng năng suất lên gấp hai, ba lần nếu cần thiết. Hiện nay, chúng tôi chiếm khoảng 30-40% thị phần kit chẩn đoán virus corona-19 tại Hàn Quốc.  

Xuất khẩu kit thử “made in Korea” tới 30 nước trên thế giới

Kogene Biotech là nhà cung cấp kit chẩn đoán virus corona-19 đầu tiên tại Hàn Quốc. Sản phẩm của công ty có khả năng thực hiện 30.000 xét nghiệm cho 4.000 người, bởi mỗi người cần kiểm tra nhiều lần để đảm bảo độ chính xác. Khi tin tức về bộ chẩn đoán mới lan truyền khắp thế giới, doanh nghiệp đã nhận được vô số đơn đặt hàng. 

Các đơn đặt hàng đến thông qua các đại sứ quán Hàn Quốc, các chi nhánh, văn phòng sở tại của Cơ quan xúc tiến thương mại Hàn Quốc (KOTRA) trên khắp thế giới. Ngay trước khi công ty tham dự hội chợ thiết bị y tế lớn nhất tại Trung Đông hồi tháng 2, Chính phủ Hàn Quốc đã cấp phép sử dụng bộ kit thử nghiệm virus corona-19, nên công ty đã có thể ký hợp đồng cung cấp kit tại đây. Sau đó, Kogene Biotech đã đạt chứng nhận CE của châu Âu cho các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm và đang xuất khẩu bộ kit này tới 30 nước. Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) gần đây đã yêu cầu Kogene Biotech nộp đơn xin cấp phép sử dụng lên Chính phủ Mỹ. Khi virus corona-19 lan rộng trên toàn cầu, các thử nghiệm nhanh và chính xác càng trở nên cần kíp. Kogene Biotech đại diện cho công nghệ chẩn đoán ưu việt của Hàn Quốc, đem lại hy vọng cho cộng đồng toàn cầu.