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La Corée du Sud a fait un premier pas en avant vers l’autosuffisance dans la production de vaccins anti-COVID. L’Administration de sécurité des produits alimentaires et des médicaments (MFDS) a annoncé mardi avoir donné son feu vert à SK Bioscience pour la phase 3 des essais cliniques de son propre candidat vaccin contre le coronavirus, baptisé « GBP510 ». C’est une première en Corée du Sud.

SK Bioscience développe son vaccin à l’aide de la technique dite « à protéine recombinante ». Il s’agit d’injecter la protéine de spicule (aussi appelée la protéine Spike) du coronavirus comme antigène pour stimuler le système immunitaire. Comme aucun vaccin de ce type n’a obtenu jusqu’à présent l’autorisation de mise sur le marché, l’entreprise biotechnologie sud-coréenne mènera la phase 3 des essais cliniques de son candidat en le comparant à l’efficacité du sérum d’AstraZeneca, qui est un vaccin à vecteur viral, soit une deuxième initiative dans le monde après celle du laboratoire français Valneva.

Tout nouveau vaccin doit passer d’abord par des tests précliniques sur les animaux, et ensuite par trois phases d’essais cliniques chez l’Homme avant d’obtenir l’approbation pour sa mise sur le marché. La phase 1 est menée à petite échelle sur 20 à 80 individus sains afin d’évaluer ses propriétés métaboliques et pharmacologiques ainsi que d’identifier les effets secondaires. La phase suivante est effectuée sur 100 à 200 patients pour évaluer sa tolérance et son efficacité. La phase 3 est destinée à estimer le rapport bénéfice-risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

SK Bioscience mènera son essai clinique de phase 3 auprès de 3 990 personnes âgées de 18 ans ou plus. Son candidat vaccin GBP510 sera inoculé à 3 000 participants, tandis que le vaccin de référence, à savoir celui d’AstraZeneca, sera administré aux 990 autres, chacun avec une dose de 0,5 ml à deux reprises à quatre semaines d’intervalle. Ces tests seront effectués simultanément non seulement en Corée du Sud mais aussi dans d’autres nations d’Asie du Sud-est et d’Europe de l’Est.

La première analyse des essais de phase 1 montre déjà la présence d’un anticorps neutralisant le virus chez l’ensemble des 80 adultes sains vaccinés avec ce produit. Elle ne déplore aucun effet secondaire inquiétant, à l’exception de symptômes courants que chaque vacciné peut ressentir, comme la fatigue ou les douleurs musculaires. La phase 2 n’est pas encore finalisée. Ses 247 participants ont reçu leur seconde dose fin juin dernier et, toujours mis en observation, ils n’ont présenté aucun problème de sécurité. Ainsi, la MFDS a entériné le lancement de la dernière phase.

Si la Corée du Sud arrive à développer son propre vaccin anti-COVID comme prévu, elle pourra fournir plusieurs centaines de millions de doses dans le monde au premier semestre de l’an prochain, au plus tôt. Cela lui servira de tremplin pour s’imposer comme un hub mondial de production de vaccins.