ⓒYONHAP News

Jika Korea Selatan berhasil mengembangkan vaksin COVID-19, ratusan juta dosis vaksin buatan Korea Selatan dapat dipasok ke seluruh dunia pada semester pertama tahun depan. Badan Pengawas Obat dan Makanan Korea Selatan pada Selasa (10/08) menyatakan pihaknya telah mengizinkan rencana uji klinis fase tiga untuk vaksin COVID-19 buatan Korea Selatan pertama yang dikembangkan oleh SK Bio Science.

Dengan izin itu, bahan vaksin COVID-19 yang dikembangkan perusahaan Korea Selatan untuk pertama kalinya menjalani tahap terakhir pengembangan vaksin.

Uji klinis fase tiga tersebut dilaksanakan dengan cara membandingkan efek vaksin AstraZeneca, dan pengujian tersebut merupakan kali kedua di dunia setelah vaksin buatan Valneva dari Prancis.

‘GBP510’ dari SK Bio Science merupakan vaksin rekombinan yang menginduksi respons imun dengan menyuntikkan protein antigen permukaan virus Corona-19 yang dibuat dengan teknologi rekombinasi genetik.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan, meskipun uji klinis fase dua masih berlangsung, namun ‘GBP510’ telah diketahui memiliki keamanan dan Anti-drug Antibodies pada uji klinis fase satu, sehingga dapat maju ke uji klinis fase tiga.

Pengembangan obat baru dan vaksin diberi izin penggunaan jika telah menyelesaikan uji klinis pada manusia, setelah uji klinis pada hewan. Uji klinis dilakukan terhadap manusia dan terdiri dari empat tahap. Uji klinis fase satu dilakukan kepada 20-80 orang yang sehat dan meninjau efek obat dan tubuh, efek samping, dan jumlah dosis yang aman. Pada uji klinis fase dua, tes dilakukan terhadap sekitar 100-200 orang untuk membuktikan keamanan dan ektivitasnya. Uji klinis fase tiga adalah tahap terakhir untuk mendapat izin komersialisasi dan uji klinis fase empat untuk mengevaluasi efek dan keamanan dalam jangka panjang setelah dikomersialkan.

Uji klinis fase tiga vaksin dari SK Bio Science diikuti oleh 3.990 orang dewasa, dengan 3.000 orang menjalani pengujian untuk vaksin GBP510  dan 990 orang untuk vaksin AstraZaneca sebagai perbandingan. Para partisipan disuntik dengan dosis vaksin 0,5㎖ sebanyak dua kali dengan interval 4 minggu. Uji klinis fase tiga akan dilakukan di Korea Selatan, Asia Tenggara, dan Eropa Timur secara serentak.

Dalam uji klinis fase satu yang dilakukan terhadap 80 orang dewasa, ditemukan antibodi penetral dan tidak terdapat efek samping istimewa kecuali kelelahan dan nyeri otot.

Uji klinis fase dua masih sedang berlangsung dan pengamatan dilakukan terhadap 247 orang yang telah disuntik dengan dua dosis vaksin hingga akhir bulan Juni lalu. Hingga kini tidak ditemukan masalah dalam keamanannya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan menilai izin uji klinis fase ketiga tersebut menandai langkah pertama Korea Selatan menuju kemandirian vaksin nasional.