ⓒYONHAP News

Cơ quan an toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) ngày 10/8 đã phê chuẩn kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba vắc-xin COVID-19 mã hiệu “GBP510” mà hãng Khoa học y sinh SK (SK Bioscience) đang phát triển. Nếu thành công, vắc-xin này được kỳ vọng sẽ có thể cung cấp hàng trăm triệu liều ra toàn thế giới trong nửa đầu năm sau.

 

Vắc-xin nội địa

Đây là vắc-xin COVID-19 đầu tiên do doanh nghiệp Hàn Quốc tự phát triển bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, giai đoạn cuối cùng trong quá trình phát triển vắc-xin. Giai đoạn ba được tiến hành theo phương thức “lâm sàng đối chiếu”, tức so sánh và kiểm chứng hiệu quả của vắc-xin với vắc-xin COVID-19 của hãng dược AstraZeneca (Anh) hiện nay. Đây là vắc-xin thứ hai trên thế giới tiến hành thử nghiệm lâm sàng đối chiếu, so sánh với vắc-xin của AstraZeneca, sau vắc-xin của công ty Valneva (Pháp). Vắc-xin GBP510 của SK Bioscience là loại vắc-xin tái tổ hợp, sử dụng công nghệ tái tổ hợp gen, tiêm protein kháng nguyên bề mặt của virus COVID-19 vào cơ thể người nhằm kích thích phản ứng miễn dịch. MFDS cho biết mặc dù vắc-xin của SK Bioscience vẫn đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai, nhưng ở giai đoạn một, vắc-xin đã chứng minh đầy đủ về tính an toàn và tính miễn dịch, có khả năng thực hiện tiếp thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba.

 

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba

Trong quá trình phát triển tân dược, vắc-xin phải trải qua thử nghiệm trên động vật trước, rồi sau đó hoàn tất thử nghiệm lâm sàng trên con người mới được cấp phép sử dụng. Thử nghiệm lâm sàng được chia làm 4 giai đoạn. Giai đoạn thứ nhất tiến hành với khoảng 20-80 người bình thường khỏe mạnh để xem xét khi thuốc tiêm vào cơ thể người sẽ tác động ra sao, có gây ra tác dụng phụ hay không và liều lượng an toàn là bao nhiêu. Giai đoạn hai tiến hành với khoảng 100-200 bệnh nhân nhằm kiểm chứng về hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Giai đoạn ba được coi là giai đoạn cuối nhằm xác định chắc chắn về hiệu quả của thuốc, làm căn cứ để được cấp phép bán ra thị trường. Giai đoạn 4 là đánh giá về hiệu quả và tính an toàn của thuốc trong một khoảng thời gian dài sau khi thuốc được sử dụng rộng rãi. Do vậy, có thể nói chỉ cần tới giai đoạn ba là đã kết thúc quá trình phát triển. Được cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba cho thấy thuốc đó đã được công nhận tương đối về tính an toàn và hiệu quả, coi như đã đạt đến giai đoạn phát triển thành công. SK Bioscience sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba với 3.990 người trên 18 tuổi. Trong đó, sẽ có 3.000 người tiêm vắc-xin GBP510 của hãng, và 990 người sẽ tiêm vắc-xin của AstraZeneca, với liều lượng 0,5ml, hai mũi cách nhau 4 tuần. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba dự kiến sẽ được tiến hành đồng thời cả trong nước và tại một số quốc gia khác ở Đông Nam Á, Đông Âu. Trước đó, kết quả phân tích giữa kỳ ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một tiến hành với 80 người trưởng thành khỏe mạnh cho thấy tất cả người được tiêm vắc-xin đều sản sinh kháng thể trung hòa. Về khía cạnh an toàn, không có trường hợp nào báo cáo bị tác dụng phụ đặc biệt, ngoài các triệu chứng thường gặp sau khi tiêm vắc-xin như mệt mỏi, đau cơ bắp. Hiện tại, SK Bioscience vẫn đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai với 247 người, bao gồm cả người cao tuổi. Tính tới cuối tháng 6, tất cả những người tham gia đã hoàn tất tiêm mũi hai, và đang được quan sát về tính an toàn, chưa ghi nhận vấn đề nào về tính an toàn.

 

Ý nghĩa

MFDS đánh giá quyết định phê chuẩn lần này mang ý nghĩa là bước khởi đầu để Hàn Quốc tiến tới tự chủ về vắc-xin COVID-19. Ngoài ra, việc lần đầu tiên một vắc-xin trong nước bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba sẽ có thể trở thành bàn đạp tiếp thêm động lực cho ý tưởng trở thành trung tâm vắc-xin toàn cầu của Chính phủ. Trước đó, Tổng thống Moon Jae-in từng cam kết Chính phủ sẽ nỗ lực hết sức để đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 trong nước.