L'Administration sud-coréenne des aliments et des médicaments (MFDS) vient de certifier une application mobile capable de mesurer la pression artérielle et développée par Samsung Electronics. C’est une première mondiale.

Il s’agit d’un « logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales sans faire partie d'un dispositif médical embarqué (SaMD) » permettant de mesurer les tensions diastolique et systolique ainsi que le nombre de pulsations, seulement à l’aide d'une montre intelligente.

D’après la MFDS, cette application remplit toutes les conditions des performances des tensiomètres électroniques, à savoir une erreur moyenne de ±5 mmHg (millimètre de mercure) avec un écart type de 8 mmHg pour la pression artérielle, et une différence moyenne de pulsation cardiaque de ±5 %.

A la demande du secteur, l’autorité a révisé, en février dernier, sa directive sur la gestion de la sécurité des applications médicales pour approuver cette application mobile sans octroyer une permission aux appareils qui servent de plateforme. Elle a affiché sa volonté de soutenir la commercialisation des équipements médicaux conjugués aux technologie de pointe. Jusqu’à présent, 35 applications médicales ont été autorisées.