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El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos dio a conocer esta semana haber autorizado el ensayo clínico de fase III sobre una nueva vacuna contra el COVID-19, actualmente en desarrollo a cargo de la empresa farmacéutica surcoreana SK Bioscience, bautizada como ‘GBP510’. Esto implica que este medicamento ha pasado satisfactoriamente la primera y la segunda fase de pruebas clínicas, que consisten respectivamente en comprobar si el fármaco es seguro y en analizar si funciona. En tanto, la tercera fase busca verificar aspectos de seguridad y eficacia, además de comparar la vacuna con otras ya utilizadas actualmente. Así, la vacuna de SK Bioscience será la primera surcoreana en entrar en dicha etapa de ensayo clínico, y según informó el laboratorio responsable, servirá para comprobar los niveles de inmunogenicidad y seguridad de esa sustancia entre candidatos mayores de dieciocho. Los ensayos se llevarán a cabo en Corea y otros países de Asia y Europa, con la participación de 3.990 personas. Unas 3.000 recibirán  ‘GBP510’ y 990 AstraZeneca, en dos dosis de 0,5 mililitros con un intervalo de cuatro semanas.

Cabe aclarar que ‘GBP510’ es una vacuna recombinante obtenida a través de  síntesis, es decir, a partir de instrucciones genéticas, para crear una proteína de superficie del virus SARS-CoV-2 para que actúe como un antígeno, desencadene una respuesta del sistema inmunitario humano y genere anticuerpos. Dicho esto, lo lógico sería que en la fase III fuera comparada con otra vacuna del mismo tipo, sin embargo la elegida para los estudios fue la de AstraZeneca, una vacuna de vector viral, pues por ahora no existen vacunas recombinantes autorizadas para su uso en general.

En teoría, una nueva vacuna o un nuevo medicamento debe ser sometida a un proceso de ensayos clínicos de cuatro fases. La fase I, por lo general, toma como grupo de muestra a entre veinte y ochenta personas sanas para evaluar los efectos secundarios, la tolerancia y la mejor forma de administrar la medicación, además de determinar las dosis seguras. La fase II analiza si el fármaco funciona. Es decir, al tiempo de evaluar la seguridad, también se determina la eficacia, de ahí si es para tratar una enfermedad, el fármaco candidato es probado en personas que la padecen, entre unos 100 y 200 pacientes. En la fase III, en tanto, se verifican aspectos de seguridad y eficacia, y si se da el caso, se hacen estudios de comparación con otros tratamientos ya en uso. Si los resultados obtenidos son suficientes y positivos, las agencias reguladoras autorizan la comercialización del fármaco en esta última, antes de otorgar la autorización de uso comercial de una nueva vacuna o medicamento con indicaciones específicas. Finalmente, la fase IV consiste en estudios de seguimiento destinados a examinar los efectos a largo plazo una vez el fármaco haya sido comercializado.