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正在研发中的韩国国产疫苗最快有望于明年上半年投入使用并向全球供应数亿剂次。韩国食品医药品安全处10日表示，SK生物科技正在研发的候选新冠疫苗“GBP510”三期临床试验计划获得批准。

这是韩国企业研发的候选新冠疫苗首次获批进入临床试验最终阶段。三期临床试验将采取与阿斯利康疫苗进行临床效果比较的方式，这在全球范围内是第二次。

SK生物科技研发的“GBP510”属于重组载体疫苗，通过注入利用遗传基因重组技术制造的新冠病毒表面抗原蛋白来诱导免疫反应。由于目前尚无获得批准的重组载体疫苗，因此才使用阿斯利康疫苗作为三期临床比较对象。

食品医药品安全处表示，虽然“GBP510”尚处于二期临床试验阶段，但其安全性和免疫抗原在一期临床中得到了充分的体现，因此具备进入三期临床的潜力。

新药、疫苗须经过动物试验并完成临床试验才能获批使用。临床试验以人体为试验对象，共分为四期。一期临床以20-80名健康人为对象，观察药物在体内如何起作用、存在何种副作用以及安全用药量为多少等事项。二期临床以100-200名患者为对象，验证有效性和安全性。新药有效性一定程度上得到确定后进入三期临床，该阶段是上市销售获批前的最后一个阶段。四期临床主要对上市销售及使用后的长期效果和安全性进行评估。因此三期临床可以说是新药开发的最后一个阶段。

此次三期临床的试验对象为3990名满18岁以上的志愿者，其中3000名接种“GBP510”、990名接种阿斯利康，共接种2剂、每剂0.5毫升，间隔期为4周。三期临床将在韩国、东南亚和东欧等地同时进行。

一期临床以80名19周岁及以上健康人为对象进行，中期分析结果显示，所有疫苗接种者体内均形成了中和抗体。在安全性方面，除疫苗接种后普遍存在的疲劳、肌肉痛等反应外，未报告任何副作用。二期临床尚未结束，包括老年人在内的247名试验对象于今年6月底完成第二剂接种，目前正在接受安全性观察，尚未发现任何问题。

食品医药品安全处表示，此次是韩国国产疫苗首次进入三期临床阶段，意味着韩国朝着疫苗自给迈出了第一步，这还将为韩国打造疫苗枢纽的构想提供推动力。韩国总统文在寅表示，政府将提供全方位援助，确保国内临床试验得到迅速、充分的进行。