Перейти к меню Перейти к нужному тексту
Go Top

Лицензия на препарат от остеоартрита компании Kolon Life Science отозвана

Write: 2019-05-28 14:53:53

Thumbnail : YONHAP News

28 мая Корейское управление по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств отменило лицензию на препарат для лечения дегенеративного остеоартрита коленного сустава Invossa-K inj компании Kolon Life Science. Такое решение принято в связи  с выявлением факта несоответствия данных, предоставленных компанией при подаче заявки на лицензию. Тогда в качестве одного из важнейших ингредиентов препарата указывались основные клетки хрящевой ткани – хондроциты. Однако позже выяснилось, что вместо них там применены человеческие эмбриональные клетки почек НЕК 293. Вместе с этим было принято решение обратиться по факту фальсификации данных в правоохранительные органы. До этого момента управление проводило внутреннее расследование с целью определить обстоятельства произошедшего и получить доказательства фальсификации. Проведены проверки в самой компании, в том числе в офисе филиала компании в США. Выяснилось, что Kolon Life Science изначально представила ложные данные, а затем скрыла дополнительную информацию, появившуюся ещё до одобрения препарата. Также выяснилось, что американский филиал компании - Kolon TissueGene в марте 2017 года сообщал головному офису об обнаружении факта изменения состава препарата. Это произошло за четыре месяца до того, как Kolon Life Science получила лицензию в РК. 

Рекомендуем

Close

В целях повышения качества услуг на нашем сайте используются cookie и другие инструменты. Продолжение использования этого сайта, представляется как соглашение с использованием этих инструментов и нашей политикой. Подробнее >