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한국산 코로나19 백신이 개발돼 이르면 내년 상반기 전세계에 수억 회 분량이 공급될 수 있을 전망이다.

식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 

국산 백신

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다.

3상은 아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로 진행된다. 이는 프랑스 발네바사의 백신에 이어 세계에서 두 번째 아스트라제네카 백신 비교 임상이다.

SK바이오의 ‘GBP510’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 아스트라제네카 백신이 3상의 비교 대상이 된 것은 현재까지 허가된 재조합 백신이 없기 때문이다.

식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했다.

임상 3상

신약, 백신 등의 개발은 동물시험을 거쳐 임상시험을 완료해야 사용허가를 받을 수 있다. 임상시험은 사람을 대상으로 하는 것으로 4단계로 이뤄진다. 

제1상은 20~80명 정도의 소수 건강인을 대상으로 하며 약물이 체내에서 어떤 작용을 하는지, 부작용은 어떤 것이 있는지, 안전한 투여량은 얼마나 되는지 등을 살핀다. 

제2상은 유효성과 안전성을 입증하기 위해 100~200명 정도의 환자를 대상으로 하며 제3상은 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후 행해지는 것으로 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계다. 제4상은 시판 사용 후 장기간의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 그러므로 신약 개발은 3상으로 마무리된다고 할 수 있다.

즉 3상에 들어갔다는 것은 후보 물질의 유효성과 안전성이 상당 부분 인정돼 개발 성공 단계에 들었다는 뜻이기도 하다.

이번 임상 3상 전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 시험백신, 즉 GBP510은 3천명, 대조백신, 즉 아스트라제네카 백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 

이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다.

앞서 만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐다. 

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

임상 2상은 아직 마무리되지는 않았다. 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있으며 현재까지 안전성 문제는 없었다.

의의

식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝혔다. 

이는 또 한국의 백신 허브 구상에 추진력을 더해주는 발판이 될 수 있다. 문재인 대통령은 “국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것”이라고 밝혔다.