ⓒYONHAP News

Вакцина от COVID-19 южнокорейского производства может стать доступной к применению в первой половине следующего года. 10 августа Корейское управление по вопросам безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств утвердило план проведения третьей фазы клинических испытаний вакцины GBP510. Это первая отечественная разработка, которая дошла до третьей, последней фазы испытаний. На этом этапе продукт компании SK Bioscience сравнят с препаратом AstraZeneca. Пока вакцина GBP510 находится на втором этапе клинических испытаний. Первые испытания прошли успешно, подтвердив безопасность препарата и его способность формировать антитела.

Препарат GBP510 – это рекомбинантная вакцина, которая вызывает иммунную реакцию организма с помощью ввода поверхностных белков вируса COVID-19, полученных путём технологий генетической рекомбинации. Для получения одобрения новых лекарств и вакцин клинические испытания сначала проводятся на животных, после чего выдаётся разрешение для проведения клинических испытаний на людях.

Первая фаза подразумевает исследование на небольшой группе здоровых людей в возрасте от 20 до 80 человек с целью установления вызываемой реакции и побочных эффектов. На этом же этапе определяется количество безопасной для организма дозы. На втором этапе исследований изучается группа из 100-200 пациентов с целью установления безопасности и эффективности вакцины. На третьем этапе, когда эффективность нового препарата уже достаточно доказана, проводятся дополнительные исследования для подтверждения возможности широкого распространения препарата. Поскольку четвёртый этап исследований предполагает наблюдение за действием препарата в течение длительного времени, новые лекарства и вакцины подвергаются только трём этапам исследований.