Cơ quan an toàn dược phẩm và thực phẩm Hàn Quốc (MFDS) cho biết sáng ngày 5/2, Ủy ban kiểm tra cuối cùng đã mở cuộc họp, quyết định cấp phép với thuốc điều trị COVID-19 bằng kháng thể mang tên "Regkirona Inj." (mã hiệu CT-P59) của công ty dược phẩm sinh học Celltrion, với điều kiện hãng phải nộp kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Ủy ban đã tiến hành tổng hợp kết quả thẩm định của MFDS, đồng tình với ý kiến tư vấn của Ủy ban thẩm định dược phẩm trung ương là cấp phép có điều kiện loại thuốc điều trị này.

Ủy ban đánh giá Celltrion đã trình đầy đủ tài liệu thẩm định, như kết quả thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng, chất lượng, kế hoạch quản lý tính nguy hại, quản lý sản xuất và chất lượng. Kết quả xem xét sâu về từng lĩnh vực liên quan tới tính an toàn, hiệu quả của thuốc, cũng như kết quả khảo sát thực tế cho thấy có thể cấp phép với thuốc điều trị này.

Ủy ban tôn trọng kết quả tư vấn của Ủy ban thẩm định dược phẩm trung ương và của nhóm cố vấn kiểm chứng vắc-xin, quyết định cuối cùng rằng phạm vi sử dụng thuốc "Regkirona" là bệnh nhân trưởng thành thuộc nhóm có rủi ro cao chuyển biến từ nhẹ sang nặng. Trước đó, vào ngày 27/1, Ủy ban thẩm định dược phẩm trung ương khuyến cáo rằng chỉ sử dụng thuốc một cách hạn chế với một số bệnh nhân.

Sau khi cấp phép, MFDS sẽ vẫn tiếp tục quản lý để hãng Celltrion tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 một cách đầy đủ, giám sát chặt chẽ tác dụng phụ, hợp tác với các ban ngành hữu quan để sử dụng thuốc cho những bệnh nhân thực sự cần thiết.

Như vậy, CT-P59 đã trở thành thuốc điều trị COVID-19 bằng kháng thể do Hàn Quốc tự phát triển đầu tiên được cấp phép, và là thuốc điều trị thứ ba trên thế giới.