Cơ quan an toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) ngày 23/4 ra thông cáo báo chí cho biết đã phê chuẩn hai sản phẩm bộ kít xét nghiệm COVID-19 tại nhà theo phương thức phát hiện kháng nguyên, với điều kiện nhà sản xuất phải nộp bổ sung tài liệu thí nghiệm lâm sàng với các xét nghiệm tiến hành sau này. 

Hai sản phẩm được cấp phép là của hai công ty SD Biosensor và Humasis, từng được cấp phép sử dụng cho các chuyên gia trong nước. Một số quốc gia khác cũng đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng sản phẩm này làm bộ kit xét nghiệm tại nhà, và phê chuẩn sử dụng khẩn cấp.

Sản phẩm của công ty SD Biosensor được MFDS cấp phép sử dụng cho các chuyên gia vào tháng 11 năm ngoái, có độ nhạy lâm sàng đạt 90%, độ đặc hiệu 96%. Sản phẩm của hãng Humasis được cấp phép sử dụng cho chuyên gia vào tháng 3 năm nay, độ nhạy đạt 89,4%, độ đặc hiệu đạt 100%.

MFDS nhấn mạnh hai sản phẩm lần này chỉ là phương tiện hỗ trợ giúp người dân có thể tự xét nghiệm COVID-19 tại nhà. MFDS lưu ý sản phẩm trên được sử dụng tạm thời trước khi ra mắt sản phẩm được cấp phép chính thức.

Việc kết luận mắc COVID-19 hay không phải được dựa theo kết quả xét nghiệm gen, triệu chứng lâm sàng, và bác sĩ sẽ là người ra phán đoán cuối cùng. Khi có triệu chứng nghi nhiễm, cần phải tiến hành xét nghiệm gen trước, trường hợp khó xét nghiệm gen thì mới sử dụng bộ kit tự xét nghiệm.

Nếu khi xét nghiệm bằng hai bộ kit này xuất hiện hai vạch màu đỏ thì nhất định phải tiến hành xét nghiệm gen, nếu xuất hiện một vạch đỏ nhưng nghi ngờ hoặc có triệu chứng nghi nhiễm COVID-19 cũng phải tiến hành xét nghiệm gen.