Cơ quan An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) ngày 7/4 vừa qua đã phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng phần mềm "AI Read-CXR" dùng để lập bản thảo chẩn đoán dựa trên phim chụp X-quang lồng ngực do công ty Soombit.ai phát triển. 

Đây là lần đầu tiên kế hoạch thử nghiệm lâm sàng một thiết bị y tế sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) được Hàn Quốc phê duyệt và cũng là một trường hợp hiếm thấy trên toàn thế giới.

KDCA giải thích đã phê duyệt kế hoạch trên vì có thể kiểm chứng được hiệu quả của phần mềm thông qua đánh giá so sánh bản thảo chẩn đoán của AI tạo sinh với bản chẩn đoán của bác sĩ chuyên khoa hình ảnh, cũng như không có vấn đề về an toàn đối với người tham gia thử nghiệm. 

AI tạo sinh có thể ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như chẩn đoán hình ảnh, hỗ trợ chẩn đoán và lập kế hoạch điều trị, nhưng cũng có nguy cơ như thiên lệch dữ liệu, thiếu chính xác và các vấn đề đạo đức. Vì vậy, MFDS đã thành lập cơ chế thảo luận gồm các chuyên gia trong giới công nghiệp, y yế và học thuật từ tháng 3 năm ngoái, tiến hành trao đổi về các xu hướng công nghệ và quy định mới nhất liên quan đến AI tạo sinh. 

Ngoài ra, cơ quan này cũng phân tích các yếu tố rủi ro trong toàn bộ quá trình từ khi phát triển thiết bị y tế dựa trên AI tạo sinh đến vấn đề quản lý sau khi cấp phép, cũng như xây dựng các tiêu chí cần xem xét trong quá trình thẩm định cấp phép. Vào tháng 1 vừa qua, Hàn Quốc đã lần đầu tiên trên thế giới ban hành "Hướng dẫn thẩm định và phê duyệt thiết bị y tế ứng dụng trí tuệ nhân tạo tạo sinh".

Với chấp thuận lần này, Soombit.ai sẽ tiến hành cuộc thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, hồi cứu, ngẫu nhiên, thử nghiệm chéo và kỹ thuật làm mù bên thứ ba để đánh giá hiệu quả của phần mềm AI Read-CXR. Hai bệnh viện thực hiện thử nghiệm gồm bệnh viện Đại học quốc gia Seoul Bundang và bệnh viện Đại học Inha. Khoảng 9 giáo sư y khoa từ các bệnh viện đại học sẽ đánh giá trên 1.000 bản đọc phim X-quang lồng ngực.

Tháng 11 năm ngoái, công ty Soombit.ai đã nộp đơn xin thẩm định kế hoạch thử nghiệm lâm sàng cho AI Read-CXR, thiết bị hỗ trợ bác sĩ chẩn đoán hình ảnh bằng cách cung cấp bản thảo chẩn đoán cá nhân hóa về các dấu hiệu và điểm bất thường được phát hiện từ phim X-quang lồng ngực. 

So với các thiết bị AI hiện có chỉ phát hiện từ 5-10 dấu hiệu, AI Read-CXR có phạm vi nhận diện rộng hơn, bao quát hầu hết các yếu tố quan trọng trong X-quang lồng ngực, cũng như được đánh giá là hiệu quả về mặt chi phí. Khác với ChatGPT của OpenAI, AI Read-CXR không cho phép nhập văn bản tự do để tránh can thiệp chủ quan của bác sĩ, và chỉ tiếp nhận hình ảnh X-quang lồng ngực làm đầu vào. 

Soombit.ai dự kiến sẽ xin cấp phép lưu hành thiết bị từ MFDS vào cuối năm nay hoặc đầu năm tới, sau khi chứng minh được hiệu quả của thiết bị này thông qua thử nghiệm lâm sàng. Nếu được chấp thuận, AI Read-CXR sẽ trở thành thiết bị y tế AI tạo sinh đầu tiên của Hàn Quốc.

Soombit.ai cho biết ở Mỹ và các quốc gia khác hiện chưa có hướng dẫn dành cho thiết bị y tế AI tạo sinh như Hàn Quốc, vì vậy kế hoạch thử nghiệm lâm sàng lần này có thể là đầu tiên trên thế giới. Công ty này cũng cho biết sẽ thúc đẩy xin cấp phép ở nước ngoài để mở rộng doanh thu sau khi được cấp phép ở trong nước.