ألغت وزارة السلامة الغذائية والدوائية رخصة العلاج الجيني إنڤوسا اليوم الثلاثاء، كما قررت توجيه تهمة جنائية للشركة المصنعة للعقار "كولون لايف ساينس".
ويعد هذا الدواء أول علاج جيني في العالم لمرض هشاشة العظام. وقد كشفت عمليات التفتيش التي أجرتها السلطات الكورية أن المادة الموجودة في الدواء والتي تم تصنيفها على أنها مستمدة من خلايا الغضاريف هي في الواقع من خلايا الكُلى.
وخلصت السلطات إلى أن الشركة قدمت مستندات مزيفة عند تقدمها بطلب الحصول على ترخيص، وأن الشركة لم تقدم تفسيرًا علميًّا لتأييد استخدام الخلايا الكلوية.
ونظرًا لأن المستندات التي قدمتها الشركة تحتوي على خطأ كبير، قررت الوزارة إلغاء الرخصة وطلب إجراء تحقيق جنائي.
وقد قللت الوزارة من مخاوف السلامة، قائلة إنه لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية للعلاج حتى الآن.
ومع ذلك، فقد أكدت أنها ستضع المرضى الذين تلقوا العلاج تحت المراقبة لمدة 15 عامًا، لمواجهة وعلاج أي آثار جانبية.
وقد تم استخدام الدواء في علاج أكثر من 3 آلاف مريض، منذ اعتماده في السوق المحلية في عام 2017.
كما وقعت شركة "كولون" اتفاقيات لتوريد الدواء إلى الصين وهونغ كونغ وماكاو والسعودية، من بين مناطق أخرى.