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Biosimilar von Samsung Bioepis erhält Zulassung für den US-Markt

Nachrichten ㅣ 2017-04-22

Die Samsung-Tochterfirma Bioepis hat laut eigenen Angaben am Samstag die Zulassung der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) erhalten, um ein Biosimilar-Produkt auf dem US-Markt zu verkaufen.

Das Biosimilar Renflexis, das dem Immunologie-Produkt Remicade von Janssen Biotech empfunden ist, soll in etwa einem halben Jahr auf dem US-Markt erscheinen.

Biosimilars werden von der FDA als Produkte definiert, die „einem bereits zugelassenen biologischen Produkt stark ähneln“ und keine bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf ihre "Sicherheit und Effektivität“ im Vergleich zum Referenzprodukt aufweisen.

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